Randomizowany test porównujący radykalną prostatektomię z czujnym wyczekiwaniem we wczesnym raku prostaty ad 7

Było 37 zgonów z innych przyczyn w grupie radykalnej prostatektomii i 31 osób w grupie czuwającej. Ta różnica może być spowodowana przypadkiem lub długotrwałymi, ale nieznanymi wcześniej, niepożądanymi skutkami prostatektomii. Różnice w zarządzaniu współistniejącymi warunkami między obiema grupami, teoretycznie, byłyby niekorzystne dla mężczyzn w grupie czuwającej, ponieważ mieli nieleczonego raka. Różnica mogłaby również wynikać z błędnej klasyfikacji niektórych zgonów w grupie prostatektomii, ale jest to mało prawdopodobne, ponieważ komitet końcowy nie był świadomy zadań grupowych w całym procesie. W rzeczywistości, wszyscy oprócz mężczyzn, którzy zostali sklasyfikowani jako umierający na raka gruczołu krokowego, przebadali klinicznie przerzuty i wszyscy mężczyźni otrzymali paliatywne leczenie hormonalne przed śmiercią. Po ośmiu latach od radykalnej prostatektomii bezwzględne zmniejszenie zarówno ogólnej, jak i śmiertelności związanej z konkretną chorobą wyniosło około 6 procent. W przypadku odległych przerzutów bezwzględna redukcja po ośmiu latach wynosiła 14 procent. Bezwzględna różnica wynosząca 6 procent w ciągu ośmiu lat oznacza, że 17 pacjentów musiałoby być leczonych, aby zapobiec jednej śmierci z powodu raka prostaty w ciągu ośmiu lat. Łącznie 47 krytycznych zdarzeń wskazuje na 90-procentową moc wykrywania poziomu różnicy przewidzianej w protokole na poziomie istotności 5% (test dwustronny).
Ta próba została zaprojektowana i rozpoczęta przed rozpoczęciem ery badań przesiewowych pod kątem antygenu specyficznego dla prostaty. Badanie zostało zamknięte na krótko przed osiągnięciem celu 700 uczestników, ze względu na rosnącą trudność w znalezieniu pacjentów bez preferencji leczenia. Podkreślamy, że nasze wyniki uzyskano w grupie mężczyzn z wykrytym klinicznie, dobrze zróżnicowanym lub umiarkowanie dobrze zróżnicowanym rakiem prostaty.
Wstępny protokół przewidywał oszacowanie współczynników umieralności specyficznych dla danej choroby. Jednakże pokazujemy również wszystkie przyczyny zgonu wraz z analizą wszystkich punktów końcowych. Mniejsze przedziały ufności w szacunkach tempa rozwoju odległych przerzutów i ogólnej śmiertelności wskazują, że wskaźniki te są co najmniej tak samo informacyjne jak te dotyczące śmiertelności specyficznej dla choroby19.
W ciągu pierwszych pięciu lat po radykalnej prostatektomii stwierdziliśmy jedynie niewielką różnicę między obiema grupami. Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że odsetek pacjentów z niewykrywalną, rozsianą chorobą w momencie diagnozy i randomizacji był podobny w obu grupach i że ci pacjenci odpowiadają za większość zgonów z powodu raka prostaty podczas wczesnego okresu obserwacji. Chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego zapobiegnie rozprzestrzenianiu się i zapewni leczenie tylko u mężczyzn z zlokalizowaną chorobą w momencie rozpoznania; nasze wyniki wskazują, że efekt ten będzie namacalny ponad pięć lat po operacji. Z konieczności definicja lokalnej progresji różniła się w obu grupach. W grupie czuwania z wyczekiwaniem był element subiektywności; na przykład niedrożność z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego może być przypisana złośliwemu postępowi. Ten punkt końcowy nie jest zatem wiarygodny. Nasze badanie nie było wystarczająco długo monitorowane, aby ustalić, czy korzyści z chirurgii będą dalej rosnąć w wieku 10 lat i później.
Nawet względne zagrożenie o wartości 0,5 oznacza, że bezwzględna korzyść związana z radykalną prostatektomią jest ograniczona u mężczyzn, którzy mają takie samo ryzyko zgonu z powodu raka prostaty, co mężczyźni w tym badaniu Tę korzyść należy porównać z dobrze udokumentowanymi efektami ubocznymi operacji, takimi jak impotencja i nietrzymanie moczu, 20,21 i brakiem zademonstrowanej różnicy w całkowitym przeżyciu. W towarzyszącym artykule w tym wydaniu czasopisma o jakości życia w podgrupie tej populacji badania wykazano, że 22 w obu grupach badanych miało wpływ na jakość życia. Zaburzenia erekcji i wyciek moczu są ważnymi źródłami obniżonego samopoczucia po radykalnej prostatektomii, a zatamowanie pustych przestrzeni i prawdopodobnie wyciek z kału są ważne po uważnym wyczekiwaniu. Co więcej, poziom dystresu różni się znacznie między podmiotami, a mężczyźni dają różne priorytety przeżycia i unikania wywoływanych przez terapię objawów. Tak więc, we wczesnym raku prostaty, wybór terapii jest złożony, a pacjenci potrzebują pełnej informacji o alternatywach; ponadto lekarze muszą wiedzieć o obawach poszczególnych pacjentów. Co więcej, nasze wyniki wskazują, że pojawienie się korzyści związanych z przeżyciem trwa kilka lat. U mężczyzn chorych na raka wykrytych na podstawie badania przesiewowego podstawowe ryzyko zgonu z powodu raka prostaty może być jeszcze niższe, a zatem bezwzględna korzyść z radykalnego leczenia może być jeszcze mniej wyraźna niż w tym badaniu. Co więcej, czas realizacji badań – który może potrwać wiele lat23 – zwiększyłby czas przed pojawieniem się korzyści.
[przypisy: włośniki, ile zarabia stomatolog, fizjoterapia kursy ]
[więcej w: endometrioza w bliźnie po cc, olx świętochłowice, zaostrzenie pochp ]