Randomizowany test porównujący radykalną prostatektomię z czujnym wyczekiwaniem we wczesnym raku prostaty czesc 4

Druga, wskaźnik odległych przerzutów, została określona jako czas do rozpoznania odległych przerzutów, a zgony z przyczyn innych niż rak prostaty traktowane były jako zdarzenia cenzurujące. W przypadku pacjentów przypisanych do kategorii 1, 2 i 4, ale bez wcześniejszej klinicznej diagnozy przerzutów, za datę rozpoznania odległych przerzutów uznano datę śmierci. Ogólna śmiertelność została zdefiniowana przez czas do śmierci, niezależnie od przyczyny. Wielkość próbki
Początkowo przyjęto założenie, że pięcioletnia, specyficzna dla danej choroby przeżywalność w grupie czujnego oczekiwania wynosi 85%, 16 i naszym celem było wykrycie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka gruczołu krokowego z powodu radykalnej prostatektomii, która przyniosłaby swoiste dla choroby przeżycie. co najmniej 95 procent. Ryzyko błędu typu I na poziomie 5 procent (test dwustronny) i ryzyko błędu typu II na poziomie 20 procent, początkowa wielkość próbki docelowej wyniosła 520 pacjentów. Zaplanowaliśmy dwie analizy okresowe, jedną po zapisaniu 300 pacjentów, a drugą po zapisie 520. Postanowiliśmy złamać kod i omówić wyniki w komitecie sterującym, jeśli wartość P była większa niż 0,01 i mniejsza lub równa 0,05 i rozważyć wczesne zaprzestanie leczenia u wszystkich pacjentów, jeśli wartość P była mniejsza niż 0,01.
W analizach śródokresowych nie osiągnięto żadnej z uprzednio uzgodnionych wartości P dla złamania kodu i ujawnienia wyników komitetowi sterującemu; ogólna śmiertelność była jednak niższa niż oczekiwano. Dlatego po analizie 520 pacjentów wielkość docelowej próbki zwiększono do 700 pacjentów. Przy tej wielkości próby i tym samym ryzyku błędów typu I i typu II bylibyśmy w stanie wykryć bezwzględną różnicę w przeżywalności 6 procent pomiędzy dwiema grupami, gdyby współczynnik przeżycia specyficzny dla choroby wynosił 95 procent w jednej grupie.
Względy etyczne
Komitety etyczne we wszystkich ośrodkach uczestniczących zaakceptowały początkowy protokół i zwiększoną wielkość próby docelowej. We wszystkich poza dwoma ośrodkami zmodyfikowana wersja modelu randomizacji Zielena17 była dozwolona w latach 1988-1990, co sugerowało, że tylko mężczyźni w grupie eksperymentalnej otrzymywali kompletną informację o badaniu przed randomizacją, ale wszyscy pacjenci zostali poinformowani, że biorą udział w badanie kliniczne i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Od 1990 roku, kiedy 68 osób zostało zapisanych do tych ośrodków (z 33 przydzielonymi do czujnego czekania), stało się jasne, że model Zelena nie był konieczny do randomizacji, a zatem wszyscy mężczyźni byli w pełni poinformowani po tym wydarzeniu.
Analiza statystyczna
Rycina 1. Schemat 1. Schemat leczenia leczenia i obserwacji. Wszystkie analizy zostały wstępnie zdefiniowane, zostały wykonane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i opierały się na pełnej obserwacji wszystkich zakwalifikowanych mężczyzn (rysunek 1). Pod koniec obserwacji w dniu 31 grudnia 2000 r. Obserwowano 520 mężczyzn przez co najmniej pięć lat, kiedy pierwsza otwarta analiza miała być przeprowadzona zgodnie z protokołem. Aby potwierdzić istnienie konkurencyjnego ryzyka, obliczyliśmy skumulowane stopy hazardu specyficzne dla danego przypadku18 przy użyciu ujemnej transformacji logarytmicznej estymatora Kaplana-Meiera dla każdego punktu końcowego
[hasła pokrewne: przeszczep chondrocytów, rodzaje manicure, kserofity ]
[patrz też: włośniki, perycykl, olx mops ]