Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości w celu zapobiegania przewlekłej chorobie płuc przedwczesnej czesc 4

Jeżeli ocena tego obserwatora różniła się od pierwotnej oceny ośrodka, wszystkie skany tego niemowlęcia zostały wspólnie ocenione przez tego obserwatora i innego zaślepionego niezależnego obserwatora w celu przypisania oceny. Zbieraliśmy dane dotyczące hospitalizacji noworodków od urodzenia do wypisu. Niemowlęta, które przeżyły do wyładowania są obecnie monitorowane do 24 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego i monitorowane pod kątem długoterminowych wyników oddechowych i neurologicznych.
Definicja wyników i obliczenia wielkości próby
Podstawową miarą wyniku była kompozycja śmierci lub przewlekłej choroby płuc (zdefiniowanej jako zależność od uzupełniającego tlenu) po 36 tygodniach w wieku pomenstruacyjnym. Drugorzędnymi wynikami były: wiek w chwili zgonu, wiek w momencie wypisu ze szpitala, poważne nieprawidłowości w ultrasonografii czaszki, wyciek powietrza, niewydolność leczenia, niewydolność w badaniu słuchu, martwicze zapalenie jelit, przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia, leczenie poporodowymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, krwotok płucny i retinopatia wcześniactwa. Potrzebna była próba od 800 do 1200 niemowląt, biorąc pod uwagę założenia, że 30 procent badanej populacji będzie mieć wiek ciążowy od 23 do 25 tygodni, a 70 procent będzie mieć wiek ciążowy od 26 do 28 tygodni, a częstość występowania pierwotnego wynik wynosiłby 75 procent dla grupy z niższą ciążą i 48 procent dla grupy z wyższą ciążą. W przypadku próbki o tej wielkości badanie miało moc 90 procent (na poziomie istotności 0,05), aby wykryć różnicę między grupami leczenia wynoszącą od 9 do 11 punktów procentowych.
Analiza statystyczna
Niezależny komitet dokonał przeglądu analiz statystycznych przeprowadzonych 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji i nie znalazł podstaw do wcześniejszego zakończenia badania. Analizy zostały dostosowane w celu zachowania ogólnego poziomu istotności 0,05. W przypadku wyników wtórnych (zarówno głównych efektów, jak i interakcji), zastosowaliśmy metodę Bonferroniego, aby skorygować wielokrotne testowanie 17, co spowodowało użycie wartości P wynoszącej 0,004 w celu wskazania istotności. Wszystkie podane wartości P są nieskorygowane, chyba że podano inaczej.
Wyrównane względne ryzyko względne lub stosunki ryzyka, odpowiednio, z 95-procentowymi przedziałami ufności zostały obliczone w celu oszacowania względnego wpływu wysokiej częstotliwości wentylacji oscylacyjnej w porównaniu z konwencjonalną wentylacją dla wszystkich wyników. Do zbadania efektów leczenia wykorzystano regresję logistyczną lub regresję Coxa, z wykorzystaniem wieku ciążowego (23 do 25 tygodni lub 26 do 28 tygodni) i lokalizacji (Wielka Brytania i Irlandia, Australia lub Singapur) jako współzmiennej. Terminy interakcji pasowały do modelu, aby ocenić różnice w efektach leczenia w zależności od wieku i lokalizacji ciąży. Zmienione zmienne bazowe, które mogą być ważnymi czynnikami prognostycznymi, zostały zidentyfikowane przed analizą. Postanowiliśmy włączyć je do modelu tylko wtedy, gdy zaobserwowano klinicznie istotną nierównowagę. Wszystkie analizy statystyczne wykonano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, korzystając z oprogramowania Stata18
Wyniki
Dane podstawowe
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i losowanie niemowląt. Od sierpnia 1998 r. Do stycznia 2001 r. Randomizowano 870 niemowląt; 804 zostało włączonych do badania, a dane z 797 zostały przeanalizowane (rysunek 1)
[podobne: poradnia zaburzeń rytmu serca, badanie emg warszawa, endokrynolog wrocław ]
[patrz też: włośniki, perycykl, olx mops ]