Wpływ Ursodiol na skuteczność i bezpieczeństwo litografii pozaustrojowej litotrypsji kamieni żółciowych – The Dornier National Breci Lithotripsy Study ad 5

Gdy dane nie były zestawiane według intencji leczenia i tylko pacjenci, u których rozpoznano status kamieni, wskaźnik powodzenia pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową wynosił 39,8 procent w przypadku ursodiol i 20,5 procent w przypadku placebo po sześciu miesięcy dla radiolucent samotnych kamieni, które miały 5 do 20 mm średnicy. Wystąpiły statystycznie istotne różnice (P <0,04) wśród ośrodków odnoszących sukces w litotrypsji: wskaźniki wśród pacjentów przyjmujących ursodiol wahały się od 7,1 do 36,4 procent, a wśród pacjentów otrzymujących placebo od 6,5 do 25,3 procent. Statystycznie istotne różnice między ośrodkami stwierdzono dla kilku zmiennych demograficznych i klinicznych; jednak z tych powodów tylko dodanie objętości kamieni w linii podstawowej do analizy sukcesu po sześciu miesiącach spowodowało, że różnice w wskaźnikach powodzenia między ośrodkami straciły na znaczeniu statystycznym. To odkrycie sugeruje, że różnice w wskaźnikach powodzenia w ośrodkach można przypisać różnicom w rozkładzie objętości kamieni. Ponadto ośrodki o wyższym odsetku pacjentów pozbawionych kamieni po sześciu miesiącach okazały się tymi, których pacjenci mieli niższe objętości kamienia w linii podstawowej.
Kiedy porównano odsetek powodzenia pierwszych 25 procent pacjentów zrandomizowanych z tymi z ostatnich 25 procent, nie wykazano krzywej uczenia się dla litotrypsji pozaustrojowej; jednak statystyczna siła do wykazania tego była ograniczona przez niewielką liczbę pacjentów w niektórych ośrodkach. Nie stwierdzono również korelacji między liczbą leczonych pacjentów a odsetkiem powodzeń.
Zdarzenia niepożądane
Spośród 566 pacjentów, którzy otrzymali pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową, 72,8 procent zgłosiło co najmniej jeden epizod bólu żółciowego podczas 6-miesięcznej obserwacji, bez znaczącej różnicy między grupami ursodiol i placebo. Ból był zwykle łagodny (raczej niż umiarkowany lub ciężki) i nie wymagał odurzających środków odurzających. Podczas każdej wizyty większość osób zgłaszających ból (67 do 74 procent) miała więcej niż jeden epizod, ale liczba epizodów na tydzień zmniejszyła się z 0,76 po sześciu tygodniach do 0,57 po trzech miesiącach i do 0,37 po sześciu miesiącach. Również liczba pacjentów, którzy zgłaszali ból podczas każdej wizyty, była najniższa wśród osób wolnych od kamieni. Na przykład w przypadku przerwy między trzymiesięcznym a sześciomiesięcznym badaniem tylko 13,3 procent pacjentów pozbawionych kamieni po trzech i sześciu miesiącach miało ból żółciowy, w porównaniu z 40,1 procent pacjentów, którzy nadal mieli kamienie w obie wizyty (P <0,0015).
Najczęstsze działania niepożądane występujące w okresie około sześciu miesięcy po litotrypsji pozaustrojowej to: tkliwość brzucha (46,3% pacjentów), nudności (36,0%) i biegunka (28,6%). Spośród nich istotną statystycznie różnicę między grupami otrzymującymi ursodiol i placebo stwierdzono jedynie u pacjentów z biegunką (odpowiednio 32,6 vs 24,7%, P <0,04). Czuła ścianka brzucha i nudności występowały zwykle w ciągu dwóch dni po litotrypsji. Niestrawność stwierdzono u 20,1% pacjentów, bez istotnej różnicy między grupami otrzymującymi ursodiol i placebo [przypisy: ile zarabia dentysta, olx świętochłowice, olx psy lubelskie ]