Wpływ Ursodiol na skuteczność i bezpieczeństwo litografii pozaustrojowej litotrypsji kamieni żółciowych – The Dornier National Breci Lithotripsy Study ad

Wszystkie te badania powtarzano lub 2 dni po litotrypsji, po 6 tygodniach (. 10 dni) i po 3 i 6 miesiącach (. 3 tygodnie). Filmy klatki piersiowej, elektrokardiogramy i zwykłe błony jamy brzusznej uzyskano tylko przed litotrypsją. Cholekografię ustną wykonano przed litotrypsją i podczas sześciomiesięcznej wizyty. Jeśli po sześciu tygodniach w ultrasonografie znaleziono pęcherze żółciowe o rozmiarach większych niż 5 mm, pacjentowi zaplanowano powtórne przejście do litotrypsji. Cholecystogramy i ultrasonogramy oceniano ślepo w każdym ośrodku przez wyznaczonych radiologów. Fototripsy pozaustrojowej fali uderzeniowej
Pacjentów poddano pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową za pomocą litotryptora Dornier MPL 9000. W przypadku pierwszej procedury u 94,6% pacjentów zastosowano analgezję i sedację – zazwyczaj midazolam z meperydyną lub fentanylem; pozostałe 5,4 procent nie otrzymało nic. Żadnemu nie podano znieczulenia ogólnego ani zewnątrzoponowego. Dostarczenie powtarzających się fal uderzeniowych zostało zatrzymane, gdy nie wykryto już akustycznego cienia fragmentów sonograficznie lub gdy zastosowano 1500 fal uderzeniowych – granicę narzuconą przez protokół DNBLS.
Wyniki badania
Ustalono wcześniej ustalone kryteria i procedury kliniczne w celu zdiagnozowania i zarządzania możliwymi powikłaniami kamieni żółciowych, terapii ursodiolem i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową.15, 23 Decyzje kliniczne podejmowano w ośrodkach bez ujawniania leczenia badaczom lub pacjentom. Leczenie zostało zdemaskowane w dziewięciu przypadkach, z powodu ciąży u trzech pacjentów (jeden otrzymujący ursodiol), uli na dwóch (obaj otrzymywali placebo) i innych powodów w czterech (trzy otrzymujących ursodiol).
Z góry ustalonym zasadniczym wynikiem oceny skuteczności było całkowite zniknięcie kamieni żółciowych z pęcherzyka żółciowego, co ustalono metodą ultrasonograficzną po sześciu miesiącach ( sukces ). Wstępnie określonym głównym kryterium oceny bezpieczeństwa było wystąpienie poważnych, niepożądanych zdarzeń żółciowych. Każde zaniechanie sześciu miesięcy obserwacji było uważane za wycofanie się z badania. Całą grupę randomizowanych pacjentów obserwowano zgodnie z jednym z wcześniej określonych głównych wyników lub do momentu wycofania.
Analiza statystyczna
Próbkę 600 pacjentów określono na 95% mocy na poziomie alfa 0,05, aby wykryć różnicę 5 procent lub więcej między skutecznością litotrypsy falą uderzeniową pozaustrojową a ursodiolem i skutecznością samej litotrypsji. Przy zastosowaniu strategii zamiaru leczenia w celu analizy skuteczności włączono wszystkich pacjentów z randomizacją, nawet jeśli po leczeniu nie poddawano pozaustrojowej litotrypsji fal uderzeniowych lub badaniu ultrasonograficznemu. Wszystkie wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Różnice w wskaźnikach powodzenia i wskaźnikach fragmentacji między leczeniami porównano ze statystyką chi-kwadrat lub dokładnym testem, stosownie do przypadku. Wpływ współzmiennych na wskaźniki sukcesu oceniano za pomocą logarytmicznych modeli liniowych (moduł 4F w BMDP) i regresji logistycznej (Proc Catmod w SAS)
[hasła pokrewne: olx mops, perycykl, olx mops po cc ]