Wpływ Ursodiol na skuteczność i bezpieczeństwo litografii pozaustrojowej litotrypsji kamieni żółciowych – The Dornier National Breci Lithotripsy Study cd

Zastosowaliśmy testy t do porównania średnich między zabiegami. Test McNemara wykorzystano do porównania wartości laboratoryjnych na linii podstawowej z wartościami w każdym późniejszym punkcie. Analizę wariancji z zastosowaniem wielokrotnych pomiarów zastosowano do analizy danych dotyczących ciśnienia krwi w czasie. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Dane demograficzne i kliniczne na linii podstawowej. * Randomizacja pierwszego pacjenta wystąpiła w maju 1988 r., A ostatni pacjent ukończył 6-miesięczną obserwację we wrześniu 1989 r. Spośród 600 randomizowanych pacjentów 296 (49,3 procent) zostały przydzielone do otrzymania ursodiol i 304 (50,7 procent), aby otrzymać placebo. Tylko 13 (2,2 procent) aż 133 (22,2 procent) z 600 pacjentów zostało losowo przydzielonych do poszczególnych ośrodków. Nie stwierdzono istotnych różnic między obiema grupami leczniczymi pod względem ich cech demograficznych lub klinicznych, z wyjątkiem niewielkiej różnicy w odsetku białych pacjentów (Tabela 1).
Spośród 600 randomizowanych pacjentów 511 (85,2%) ukończyło sześciomiesięczny okres obserwacji, a 89 (14,8%) wycofało się. Przyczyny wycofania się, bez znaczącej różnicy między grupami otrzymującymi ursodiol i placebo, były niekorzystne (3,0 procent), naruszenia protokołów przez ośrodki (3,2 procent), nieprzestrzeganie przez pacjentów protokołu (2,0 procent) i rezygnacja (6,0 procent); czterech pacjentów (0,7%) wycofało się z innych powodów, a trzy (0,5%) zmarło. (Trzech pacjentów miało dwa powody do wycofania się.)
Fototripsy pozaustrojowej fali uderzeniowej
Pięćset sześćdziesiąt sześć z 600 pacjentów (94,3 procent) przeszło pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową, bez znaczącej różnicy między grupami ursodiol i placebo. Pozostałe 34 pacjentów (5,7 procent) nie otrzymało fal uderzeniowych, ponieważ nie można było zwizualizować kamieni (7 pacjentów) lub ponieważ pacjenci stracili zainteresowanie i wycofali się z badania. Pacjenci ci są włączeni do wycofań opisanych powyżej. Spośród 566 pacjentów przyjmujących pozaustrojową litotrypsję falami uderzeniowymi, bez znaczącej różnicy między grupami ursodiol i placebo, średnia (. SD) z 1446 . 187 uderzeń została dostarczona przy średnim napięciu 18,7 . 1,7 kV. Drugą litotrypsję podawano mniej więcej takiej samej liczbie pacjentów w obu grupach; 232 z 566 pacjentów poddanych litotrypsji (41,0 procent) miało drugie leczenie. Dane aplikacyjne dla drugiej litotrypsji były podobne do tych dla pierwszej. Dziewięćdziesiąt osiem procent pacjentów leczono w pozycji leżącej.
Skuteczność
Kamienie podzielono w pewnym stopniu na 97,0 procent pacjentów, co oceniono ultrasonograficznie jeden dzień po litotrypsji, bez znaczącej różnicy między grupami ursodiol i placebo. Po pierwszej litotrypsji fragmenty miały 5 mm lub mniejszą średnicę w dniu lub 2 u 46,8% pacjentów, bez znaczącej różnicy między grupami ursodiol i placebo po pierwszej lub drugiej procedurze. Pacjenci, którzy nie byli kamieniami w dniu lub 2 byli wykluczeni z tych analiz, ale ich włączenie tylko nieznacznie wpłynęłoby na dane. Pacjenci z fragmentami o nieokreślonej wielkości zostali zgrupowani z pacjentami, których kamienie nie były pofragmentowane
[patrz też: wlosniki, anafaza, zaostrzenie pochp ]