Wpływ Ursodiol na skuteczność i bezpieczeństwo litografii pozaustrojowej litotrypsji kamieni żółciowych – The Dornier National Breci Lithotripsy Study

EXTRACORPOREAL litotrypsja fali uderzeniowej kamieni żółciowych została początkowo przeprowadzona in vitro1, 2 oraz u zwierząt.3 4 5 6 Następnie Sauerbruch i jego koledzy w Monachium, 7, 8, a następnie inni badacze, 9 10 11 12 13 14 zgłosili użycie metoda leczenia kamieni żółciowych u ludzi. W połączeniu z litotrypsą pozaustrojową falą uderzeniową pacjenci otrzymywali doustnie ursodiol w postaci kwasu żółciowego lub w połączeniu z chenodiolem w celu rozpuszczenia fragmentów.15 16 17 18 W dwóch ostatnich pracach19, 20 wykazano możliwość litotrypsji bez kwasów żółciowych. Żadne z badań nie określiło jednak udziału kwasów żółciowych w powodzeniu pozaustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi. W związku z tym celem tego badania było ustalenie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, skuteczności i bezpieczeństwa samej litotrypsji w porównaniu z litotrypsją w połączeniu z leczeniem ursodiolem. Metody
Projekt eksperymentalny
Dziesięć ośrodków uczestniczyło w Dornier National Breci Lithotripsy Study (DNBLS). Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w każdym ośrodku i zostało przeprowadzone za świadomą zgodą wszystkich pacjentów. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli mieli ból żółci; byli w American Society of Anesthesiologists Class I, II lub III21; miał trzy lub mniej radiolucyjne kamienie o średnicy od 5 do 30 mm, a ich brzeg lub krawędź zwapnienia były mniejsze niż 3 mm; miał doustną cholecystografię do wizualizacji pęcherzyka żółciowego; i może otrzymywać fale uderzeniowe, które mogłyby uniknąć płuc, kości, tętniaków lub cyst. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli byli w American Society of Anesthesiologists klasy IV lub V, 21 byli w ciąży lub mieli jedną z następujących czynności: rozrusznik; arytmie; alergia na środek kontrastowy; koagulopatia; znany kamień przewodowy lub przeszkoda; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki; znany kamień pigmentowy; hemoliza; lub marskość. Pacjenci w każdym ośrodku zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać 10 do 12 mg ursodiolu (Ursofalk, tabletki 250 mg) na kilogram masy ciała dziennie przed snem lub tabletki o identycznym wyglądzie placebo. Średnia (. SD) dzienna dawka ursodiolu wynosiła 869 . 237 mg. Tabletki rozpoczęto tydzień przed pozaustrojową litotrypsą falą uderzeniową i kontynuowano przez sześć miesięcy po zabiegu. Zgodność pacjentów oceniano na podstawie liczby tabletek, ale ta metoda nie zapewniała odpowiednich danych. Zamaskowane analizy w laboratorium badań żołądkowo-jelitowych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai22 potwierdziły zamierzoną zawartość 60 losowo wybranych, zakodowanych butelek tabletek.
Pacjenci zostali przyjęci do szpitala albo w noc poprzedzającą pozaustrojową litotrypsję fal uderzeniowych, albo rano po zabiegu. Początkowo pacjenci byli przetrzymywani w szpitalu przez dwie noce po zabiegu; podczas drugiej części badania druga noc była opcjonalna. Dwa do ośmiu tygodni przed litotrypsją, kliniczne (historia i krótkie badanie fizykalne), laboratorium (pełna morfologia krwi, pomiary aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, amylazy i lipazy oraz test na ciążę) i brzucha przeprowadzono badania ultrasonograficzne
[podobne: gruczoły brunnera, sanatorium szczawno zdrój, olx świętochłowice ]