Zastosowanie heparynowej retyparyny o niskiej masie cząsteczkowej do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po urazie nóg wymagającym unieruchomienia ad

Kryteria wykluczenia z badania były następujące: masa ciała mniejsza niż 35 kg; wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg; tętniak naczyniowy mózgu; mózgowy wypadek naczyniowy w ciągu poprzednich trzech tygodni; aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy; skaza krwotoczna; bakteryjne zapalenie wsierdzia; liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie heparyną niefrakcjonowaną lub o niskiej masie cząsteczkowej trwającą dłużej niż cztery dni; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami fibrynolitycznymi lub doustnymi antykoagulantami; unieruchomienie na więcej niż cztery dni przed rejestracją; znana nadwrażliwość na niefrakcjonowaną lub niskocząsteczkową heparynę lub środek kontrastowy; przeciwwskazania do flebografii, takie jak nefropatia cukrzycowa (definiowana przez poziom kreatyniny większy niż 130 .mol na litr [1,5 mg na decylitr]), zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzednich trzech miesięcy lub szpiczak mnogi; aktualna ciąża lub laktacja; obecne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub takim leczeniem w ciągu poprzednich czterech tygodni; lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków, Duńską Agencję Ochrony Danych oraz lokalne komisje etyczne (zatwierdzenie nr 1996-2-21G) i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji.
Projekt badania
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo porównaniem z grupą równoległą. Pacjentów kontaktowano w momencie rozpoznania złamania nogi lub pęknięcia ścięgna Achillesa, dla którego zaplanowano unieruchomienie trwające co najmniej pięć tygodni. Randomizacja została przeprowadzona przez komputer w blokach czterech. Pacjenci otrzymywali identyczne napełnione strzykawki, zawierające 1750 jednostek anty-Xa reviparin (Clivarine, Knoll) lub placebo, do wstrzykiwania podskórnego raz dziennie. Leczenie rozpoczęto nie więcej niż cztery dni po urazie, w większości przypadków w trybie ambulatoryjnym. Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem w celu samodzielnego podawania badanego leku.
Uszkodzone złamania leczono operacyjnie metodą otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji przed unieruchomieniem; inne złamania leczono nieoperacyjnie. Zerwania ścięgna Achillesa zostały zszyte lub nie, zgodnie z preferowaną metodą instytucji. Pacjentom, którzy przeszli operację przed randomizacją, pozostawiono leczenie heparyną trwające do czterech dni przed randomizacją. Pomimo unieruchomienia zranionej nogi, wszyscy pacjenci byli ambulatoryjni, głównie z kulami.
Uczestniczących pacjentów kontaktowano się telefonicznie co tydzień i przeprowadzano wywiady z użyciem standardowego kwestionariusza w celu zidentyfikowania objawów sugerujących rozwój zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zdarzeń niepożądanych. Zostali również poproszeni o natychmiastowe zgłoszenie takich wydarzeń badaczom. Obowiązkowe wizyty studyjne zaplanowano na 10 do 14 dni po randomizacji oraz w momencie usunięcia odlewu lub klamry. Pacjentów kontaktowano się po raz ostatni w 90. dniu po randomizacji, w większości przypadków telefonicznie
[przypisy: ile zarabia dentysta, kwasy aha i bha, kursy fizjoterapia ]
[przypisy: asumin, anafaza, chromoplasty ]