Zastosowanie heparynowej retyparyny o niskiej masie cząsteczkowej do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po urazie nóg wymagającym unieruchomienia cd

Zgodność z badanym lekiem oceniano licząc liczbę strzykawek pod koniec okresu leczenia i mierząc aktywowane hamowanie czynnika X (czynnik Xa) w próbkach osocza pobranych w dniu randomizacji (linia podstawowa), w dniu 14, i w czasie usuwania obsady lub klamry. Analiza hamowania czynnika Xa została przeprowadzona na końcu badania i aby zachować podwójnie ślepą próbę badania, wyniki nie zostały ujawnione przed zablokowaniem bazy danych. Oceny skuteczności
Wszyscy pacjenci przeszli wenografię wznoszenia zranionej nogi w ciągu jednego tygodnia po usunięciu odlewu lub klamry. Wenografia została wykonana wcześniej, jeśli wystąpiło kliniczne podejrzenie zakrzepicy. Wszystkie zabiegi flebograficzne przeprowadzono za pomocą metody opisanej przez Rabinova i Paulina, 8 przy użyciu kontrastowego medium joheksolu (Omnipaque 240, Nyegaard). Centralny komitet orzekający złożony z trzech doświadczonych radiologów, którzy byli zaślepieni przydziałami leczenia, oceniali wszystkie venogramy. Rozbieżności zostały rozwiązane w drodze konsensusu. Kryterium rozpoznania zakrzepicy żył głębokich było wgłobienie wewnątrz światła widzialne w co najmniej dwóch projekcjach9; skrzepliny ograniczone do żył powierzchownych lub łączących nie zostały policzone. W przypadkach podejrzenia zatory tętnicy płucnej wykonano przeszukiwanie płucne perfuzyjno-wentylacyjne lub angiografię płucną, a obrazy zostały ocenione przez główny komitet orzekający za pomocą systemu klasyfikacji Prospektywnego Badania Diagnozy Zatorowej Płuc.
Oceny bezpieczeństwa
Powikłania krwawienia i inne działania niepożądane zostały udokumentowane wywiadem lub zostały zgłoszone przez pacjentów podczas badania. Poważne krwawienie zdefiniowano jako klinicznie widoczne krwawienie związane ze zmniejszeniem o co najmniej 2,0 g na decylitr na poziomie hemoglobiny, wymaganiem przetoczenia co najmniej 2 jednostek upakowanych krwinek czerwonych lub krwawieniem zaotrzewnowym lub wewnątrzczaszkowym lub innym krwawieniem, które badacze zdecydowali wymagane trwałe przerwanie leczenia. Krwawienie, które nie spełniało tej definicji, uznano za niewielkie. Zdarzenie niepożądane uznano za poważne, jeśli było śmiertelne lub zagrażało życiu, powodowało trwałą niepełnosprawność, wymagało hospitalizacji lub długotrwałej hospitalizacji. Hematokryt i poziomy hemoglobiny, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i kreatyniny w surowicy mierzono przed randomizacją, pomiędzy dniami 10 i 14, oraz w dniu usunięcia opatrunku gipsowego lub aparatu ortodontycznego. Liczbę płytek krwi oznaczano co trzeci dzień cztery razy po randomizacji, a następnie według uznania badaczy. Powtarzano ją, gdy wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 190 osób będzie potrzebnych w każdej grupie do badania, aby wykryć redukcję skumulowanej częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z 28 procent w grupie placebo do 14 procent w grupie otrzymującej reviparin, zakładając moc 90 procent i znaczenie poziom 0,05 z dwustronnym testem Fishera. 11 Zakładając, że około 15 procent pacjentów będzie miało wenogramy, które nie mogą być odpowiednio ocenione, planowana wielkość próby wynosiła 440 osobników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była diagnoza zakrzepicy żył głębokich wskazana przez flebografię w ciągu jednego tygodnia po usunięciu opatrunku gipsowego lub zastawki
[patrz też: włośniki, luk odruchowy, kwasy aha i bha ]
[więcej w: endomitoza, endometrioza w odbycie objawy, nalewka orzechowa na żołądek ]